今年以来，铜陵市市场监管局以“四个最严”为根本遵循，紧紧围绕保障高水平安全，聚焦一类医疗器械全生命周期监管，强化源头管理，落实企业主体责任，完成第一类医疗器械生产企业全覆盖检查，全方位构筑一类医疗器械质量安全防线，助推产业高质量发展。

一是加强准入管理，确保源头可控。对新开办医疗器械生产企业实施全流程审核，重点审查企业质量管理体系、生产环境、技术人员资质等内容。特别对重点品种、重点内容进行检查，严格把控第一类医疗器械备案产品范围，确保不出现高类低备或非医疗器械产品按第一类医疗器械备案的情况，对备案资料不规范的，指导备案人限期改正。今年以来，共审核第一类医疗器械产品备案1件，变更3件。

二是压实主体责任，强化质量管理。突出风险管理、质量控制、责任落实三个方面，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求开展现场检查，对第一类医疗器械生产企业的关键工序和重点环节进行抽查。重点检查企业采购、生产、检验关键点实施《规范》情况，推动企业持续改进及完善质量管理体系，在“硬件”和“软件”上满足《规范》要求，督促企业落实产品全生命周期质量安全主体责任。

三是加强事后监管，及时注销不符合条件备案。结合企业年度自查报告和日常监督检查情况，全面排查、密切关注企业生产经营现状，对于长期不生产以及拟不再生产的企业，督促其主动注销产品备案和生产备案。对不符合生产条件企业，公告注销其第一类生产备案。今年以来，1家企业被列入拟注销名单，集中公示注销。

四是加大帮扶力度，助推产业高质量发展。坚持“监管与服务并重”理念，立足自身监管职责，充分发挥专业技术优势，通过座谈交流，倾听企业心声，了解企业实际需求，收集企业急需解决的焦点、难点问题，指导企业精准把握政策变化，为企业提供对口政策、技术、人才、信息等方面指导，不断健全完善质量管理体系。

下一步，铜陵市市场监管局将持续规范第一类医疗器械备案和监管，强化企业主体责任落实，促进企业不断完善企业质量管理体系，切实筑牢医疗器械质量安全防线，保障群众的用械安全。